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La FDA aprueba un fármaco anticoagulante oral para niños a pocos meses de la introducción de la vacuna para jóvenes

Neil vive en Canadá y escribe sobre sociedad y política.
Published: 3 de noviembre de 2021
Imagen de Pradaxa tomada el 20 de septiembre de 2013 en Lens, Francia. La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó silenciosamente el uso del medicamento como tratamiento para la coagulación sanguínea en niños de 3 meses a menos de 12 años en junio, solo unos meses antes de que la nueva vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech se distribuyera para uso de emergencia en niños de 5 a 11 años (Imagen: PHILIPPE HUGUEN / AFP a través de Getty Images)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó silenciosamente un anticoagulante administrado por vía oral para niños para combatir la tromboembolia venosa solo unos meses antes de que comience el lanzamiento de nuevas vacunas de terapia génica para la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en niños de 5 a 11 años.

La FDA aprobó los gránulos orales de Pradaxa, descritos como un medicamento que se usa “para tratar a niños de 3 meses a menos de 12 años con tromboembolismo venoso (una condición en la que se forman coágulos de sangre en las venas) directamente después de haber sido tratados con un anticoagulante administrado por inyección durante al menos cinco días”, según un comunicado de prensa del 21 de junio.

«La FDA también aprobó gránulos orales de Pradaxa para prevenir la formación de coágulos recurrentes entre pacientes de 3 meses a menos de 12 años que completaron el tratamiento para su primer tromboembolismo venoso».

El comunicado continúa, “Pradaxa es el primer medicamento anticoagulante aprobado por la FDA que los niños pueden tomar por vía oral; el único otro medicamento anticoagulante aprobado para niños se administra por inyección». 

La FDA dice que Pradaxa se aprobó por primera vez en 2010 «para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular».

Sangre coagulada

En una página web de los CDC titulada ¿Qué es el tromboembolismo venoso?, la agencia describe el fenómeno de la siguiente manera: “La trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar (TVP/EP) a menudo son afecciones médicas infradiagnosticadas y graves, pero prevenibles… La trombosis venosa profunda (TVP) es una afección médica que ocurre cuando un coágulo de sangre se forma en una vena profunda. Estos coágulos generalmente se desarrollan en la parte inferior de la pierna, el muslo o la pelvis, pero también pueden ocurrir en el brazo».

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Se observa que la complicación más importante que surge de la TVP ocurre cuando «una parte del coágulo se desprende y viaja a través del torrente sanguíneo hasta los pulmones, causando un bloqueo llamado embolia pulmonar (EP)». 

“Si el coágulo es pequeño y con el tratamiento adecuado, las personas pueden recuperarse de la EP. Sin embargo, podría haber algún daño en los pulmones. Si el coágulo es grande, puede evitar que la sangre llegue a los pulmones y es fatal».

Los CDC afirman que los factores de riesgo más importantes que contribuyen a la TVP son las lesiones en una vena, el flujo sanguíneo lento, el aumento de estrógenos, las enfermedades crónicas como la de Chron, el cáncer, las enfermedades pulmonares o las cardiopatías, así como los factores de riesgo generales como la obesidad, la edad, los catéteres situados en las venas centrales y los trastornos de la coagulación.

El comunicado de la FDA advierte que Pradaxa puede incluir efectos secundarios como «síntomas del sistema digestivo y sangrado», y también advierte que el medicamento «puede causar sangrado grave y mortal».

Problemas legales

Según Drug Watch, Pradaxa es fabricado por la farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim (BI) y fue el cuarto producto que más recaudó la compañía en 2019, con 1.810 millones de dólares.

En noviembre de 2020, Reuters Legal informó que BI había completado un acuerdo global que resolvía 2.935 demandas contra la compañía «alegando que la farmacéutica no advirtió a los pacientes sobre los riesgos de hemorragia de su anticoagulante Pradaxa».

Los términos y el monto del acuerdo global no se divulgaron públicamente, pero el artículo señaló que, «En 2014, Boehringer acordó pagar alrededor de 650 millones de dólares para resolver alrededor de 4.000 demandas de responsabilidad por productos de Pradaxa, en gran parte pendientes en un tribunal federal».

Vacunas para niños

El 29 de octubre, la FDA aprobó una Autorización de uso de emergencia para distribuir la versión pediátrica de la vacuna Pfizer-BioNTech Messenger RNA a niños de 5 a 11 años después de que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de 18 personas de la Administración votara 17 a favor y 1 abstención para aprobar la solicitud. 

Durante la reunión, realizada en Zoom, el panelista Eric Rubin dijo a los oyentes: “Nunca sabremos qué tan segura es la vacuna hasta que comencemos a administrarla… Así es como funciona. Así es como nos enteramos de las complicaciones poco frecuentes de otras vacunas…»

En Canadá, el 21 de octubre, la agencia federal Public Services and Procurement Canada (PSPC) anunció que había comprado 2,9 millones de dosis de la inyección pediátrica de Pfizer para dosificar a los 2.879.112 niños de entre 5 y 11 años que residen en el país, en previsión de que se apruebe la solicitud de Pfizer.

Sin embargo, vacunar a los niños es una perspectiva popular entre los canadienses. Un estudio del 18 de octubre realizado por el Instituto Angus Reid encontró que solo el 23 por ciento de los encuestados dijeron que evitarían que sus hijos recibieran la nueva vacuna COVID.

Desaturación y aglutinación

Un simple experimento realizado y transmitido por el científico estadounidense Dr. Richard Fleming y el científico con sede en Japón Kevin McCairn el 25 de octubre mostró el efecto de la vacuna COVID de ARNm de Pfizer cuando se aplica a sangre humana bajo el microscopio

Fleming y McCairn compararon cómo se veía la sangre de McCairn bajo el microscopio por sí sola, lo que sucedió cuando se agregó una solución salina normal y lo que sucedió cuando se agregó la vacuna Pfizer. 

Ambos descubrieron que después de dejar caer la vacuna sobre un portaobjetos de la sangre del científico, ésta empezó a decolorarse inmediatamente, lo que indicaba que se había producido una desaturación de oxígeno. Además, registraron una coagulación inmediata y visible de la sangre.

Al examinar el aspecto de la vacuna Pfizer bajo el microscopio, la pareja también encontró que la dosis estaba llena de una variedad de estructuras cristalinas y fibrosas, que Fleming describió como «basura» que surge de un proceso de fabricación deficiente. La pareja comparó cómo se veía la inyección de Pfizer bajo el endoscopio en comparación con la apariencia de la solución salina normal, y el contraste fue sorprendente.