Una empresa de salud con sede en el Reino Unido anunció que comenzará los ensayos clínicos de fase 1 de una nueva vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) que utiliza un parche de microagujas en Suiza a partir de 2022.
Emergex Vaccines Holding Limited hizo el anuncio en un comunicado de prensa del 15 de noviembre, indicando que su formato de prueba se llevaría a cabo en el Centro de Atención Primaria y Salud Pública de la Universidad de Lausana en Suiza.
El formato del ensayo incluirá 13 sujetos de prueba y 13 casos de placebo en un «estudio doble ciego, aleatorio y controlado por comparadores». Está previsto que el ensayo comience a principios de enero de 2022.
Emergex se promociona a sí misma como «una empresa que aborda las principales amenazas de enfermedades infecciosas mundiales mediante el desarrollo de vacunas de cebado de células T 100% sintéticas», y señala que ya tiene un ensayo de vacuna contra el dengue en Suiza, donde los sujetos de prueba ya han aceptado dosis dobles.
Crunchbase dice que la compañía ha sido financiada por una subvención de poco menos de 1 millón de libras de Innovate UK del gobierno del Reino Unido en 2018 y una ronda de financiación Serie A de 11 millones de dólares de Vickers Venture Partners, con sede en Singapur, en enero de 2020.
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El comunicado de prensa dice que el método empleado en su vacuna de parche de microagujas es intentar estimular las células T CD8+ “ingenuas” para crear linfocitos T citotóxicos (CTL) especializados contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.
En comparación, las nuevas vacunas de ARN mensajero y vector de adenovirus de terapia génica actual implican emitir una instrucción genética a las células humanas para hacer que su cuerpo desarrolle la proteína de pico SARS-CoV-2 con el fin de provocar una respuesta de anticuerpos que intentará detener la proteína real virus.
La compañía afirma que el enfoque es más efectivo contra virus que mutan rápidamente, como la familia de los coronavirus, y tiene el potencial de eliminar la necesidad de inyecciones de refuerzo perpetuas.
Emergex afirma además que su vacuna «se produce contra antígenos que están muy conservados», que «pueden proporcionar inmunidad de reacción cruzada a la infección por SARS-CoV-1 y todas las variantes y cepas del virus del SARS-CoV-2».
Una página promocional en el sitio web de Emergex dice que sus vacunas son «100% sintéticas» y no contienen ni ARN, ADN ni patógenos vivos o inactivados.
Un manual del sitio web de la Sociedad Británica de Inmunología explica que las células T CD8+ / CTL «son muy importantes para la defensa inmunitaria contra patógenos intracelulares, incluidos virus y bacterias, y para la vigilancia de tumores».
La Sociedad dice que los CTL matan células infectadas o malignas usando una de tres técnicas: la secreción de citocinas, «que tienen efectos microbianos antitumorales y antivirales», la fabricación de gránulos citotóxicos compuestos de dos familias de proteínas que abren un agujero en una célula infectada con el propósito de escindir proteínas y desencadenar la apoptosis, y las «interacciones Fas/FasL», que implican la unión de células T a las células infectadas, lo que también desencadena la apoptosis [vía de destrucción o muerte celular programada o provocada por el mismo organismo].
La introducción advierte, sin embargo, que la respuesta de las células T no está exenta de riesgos potenciales: “Además de su papel fundamental en la defensa inmune contra virus, bacterias intracelulares y tumores, las células T CD8+ también pueden contribuir a una respuesta inmune excesiva que conduce a la inmunopatología o al daño inmunomediado».
Mientras que las células T funcionan para destruir las células ya infectadas, los anticuerpos generados por las vacunas convencionales y las nuevas inyecciones de COVID buscan un virus con el fin de eliminarlo antes de que pueda infectar las células.
Una vez que un virus ingresa a las células y comienza a utilizar una célula humana como una instalación reproductiva, los anticuerpos se vuelven impotentes.
La empresa tiene una conexión con EE. UU. En septiembre de 2020, Emergex adquirió los “laboratorios, tecnología y activos” de ImmProNano (IPN), con sede en Doylestown, Pensilvania, por un monto no revelado, formando una subsidiaria estadounidense denominada Emergex USA.
El comunicado de prensa señaló que «IPN ha completado todas las pruebas preclínicas en animales y muestras humanas ex vivo para los programas de vacunas recientes de Emergex, incluidos Francisella tularensis, fiebre amarilla, Zika, Dengue, Influenza y COVID-19».
Solo unos días antes del anuncio, News 10, afiliada de San Diego ABC, publicó un segmento general que promocionaba el uso de parches de microagujas para administrar la vacuna COVID, “Están usando la impresión 3D para crear parches de microagujas. Aproximadamente del tamaño de la yema de un dedo, los parches continúan como una curita. Tienen cientos de agujas diminutas, cada una recubierta con una mezcla de la vacuna COVID-19 y azúcar».
El investigador de Stanford, Joe DeSimone, dijo al medio: «Después de usarlo durante un par de horas, el azúcar se disolverá en la piel y administrará la vacuna, justo donde se dirigen todas las células inmunitarias».
«Cuando recibimos la vacuna en el músculo de nuestro brazo, faltan muchas de las células a las que realmente nos dirigimos… Pero lo interesante es que tenemos 1000 veces más de esas células justo debajo de la piel, en la dermis».
El artículo dice que DeSimone está trabajando con investigadores de la Universidad de Carolina del Norte, un semillero del Partido Comunista Chino y la investigación de ganancia de función unida a Estados Unidos, para crear parches de microagujas.
Mientras tanto, un equipo de investigadores en su mayoría chinos de la Universidad de Emory en Atlanta publicó un artículo en la revista PNAS el 9 de noviembre que describe el proceso de creación de un «ePatch» basado en un sistema de electroporación basado en microagujas para inyectar SARS-CoV basado en ADN. -2 vacunas en la piel.
Mientras tanto, un equipo de investigadores, en su mayoría chinos, de la Universidad de Emory (Atlanta) publicó el 9 de noviembre un artículo en la revista PNAS en el que se describe el proceso de creación de un «ePatch» basado en un sistema de electroporación a base de microagujas para inyectar en la piel vacunas contra el SARS-CoV-2 basadas en el ADN.
ThermoFisher describe la electroporación como «un método de transfección física que utiliza un pulso eléctrico para crear poros temporales en las membranas celulares a través de los cuales sustancias como los ácidos nucleicos pueden pasar al interior de las células».
El estudio dice que fue capaz de lograr un costo unitario de menos de 1 dólar y un peso de menos de 50 gramos al “combinar un pulsador piezoeléctrico operado con el pulgar derivado de un encendedor doméstico común que emite pulsos eléctricos oscilatorios bipolares de microsegundos y una matriz de electrodos de microagujas que apunta a la entrega de pulsos de alta intensidad de campo eléctrico a la epidermis de la piel».
Los investigadores describieron la respuesta de anticuerpos generada por el dispositivo en ratones como «fuerte» y señalaron que la técnica «permitió ahorrar al menos 10 veces la dosis en comparación con la inyección intramuscular o intradérmica convencional de la vacuna de ADN».
Emergex también está reclutando actualmente para un ensayo clínico de fase 1 con sede en EE. UU. Para sus productos, según el sitio web de ensayos clínicos de las Bibliotecas Nacionales de Medicina.
En septiembre, investigadores de la Universidad de California en Riverside anunciaron que están trabajando en la ingeniería genética de lechugas y otras plantas para sintetizar vacunas COVID a través de sus cloroplastos.
