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Denunciante despedida en la fase 3 del ensayo clínico de la vacuna Pfizer Covid dice que los datos fueron falsificados

Neil vive en Canadá y escribe sobre sociedad y política.
Published: 3 de noviembre de 2021
Vista general del logotipo de Pfizer el 16 de noviembre de 2020 en Berlín, Alemania. Un denunciante, que proporcionó pruebas a The British Medical Journal, para Ventavia Research Group, una empresa contratada como ubicación de estudio en el ensayo clínico de fase 3 de Pfizer-BioNTech para su vacuna de ARNm COVID-19, reveló la falsificación crónica de datos y otros problemas sistémicos en su parte del estudio. (Imagen: Jeremy Moeller / Getty Images)

Una denunciante que fue empleada como directora en una empresa que figura como una de las varias ubicaciones de estudio en los ensayos clínicos de la nueva vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19, dice que los datos se falsificaron y las reacciones adversas tardaron en ser informadas.

Después de que el director alertó a la FDA sobre los problemas, la despidieron el mismo día. 

Las explosivas revelaciones se produjeron en un artículo publicado el 2 de noviembre en una publicación del British Medical Journal. El autor, Paul Thacker, que revela que también es receptor de dos dosis de la inyección de Pfizer, dice que Brook Jackson, una mujer que se desempeñó como Directora Regional en Ventavia Research Group en Texas proporcionó «docenas de documentos internos de la compañía, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos» al Journal para corroborar sus acusaciones.

Ventavia, que figura en el sitio web del ensayo clínico de la vacuna Pfizer como tres de los varios lugares de estudio en el área de Texas, está acusada de prácticas tales como “datos falsificados, pacientes sin cegamiento, vacunadores empleados inadecuadamente y [siendo] lento para seguimiento de los eventos adversos informados en el ensayo fundamental de fase III de Pfizer».

Jackson le dijo a The Journal que durante su corta estadía en Ventavia, dos semanas en septiembre de 2020, «informó repetidamente a sus superiores sobre la mala gestión del laboratorio, las preocupaciones sobre la seguridad del paciente y los problemas de integridad de los datos».

Jackson no es una aficionada, tiene un pedigrí que implica más de 15 años de experiencia, se formó como auditora de ensayos clínicos y ocupó un cargo anterior como directora de operaciones antes de Ventavia.

Cuando Ventavia se negó a abordar los problemas que Jackson intentó plantear, decidió comenzar a documentar la situación con su teléfono personal. «Una foto, proporcionada a The BMJ, mostraba agujas desechadas en una bolsa plástica de riesgo biológico en lugar de una caja contenedor de objetos punzantes», decía el artículo. 

“Otro mostró materiales de empaque de vacunas con los números de identificación de los participantes del ensayo escritos en ellos y que se dejaron al aire libre, lo que podría dejar al descubierto a los participantes”.

El Journal señaló que los ejecutivos de Ventavia en realidad desafiaron a Jackson sobre por qué estaba fotografiando el sitio.

El artículo explica que, de acuerdo con el diseño del ensayo, el personal no cegado debía preparar y administrar la vacuna o el placebo, lo que «debía hacerse para preservar el cegamiento de los participantes del ensayo y de todo el resto del personal del sitio, incluido el investigador principal».

«Sin embargo, en Ventavia, Jackson le dijo a The BMJ que las copias impresas de confirmación de asignación de medicamentos se dejaron en las historias clínicas de los participantes, accesibles para el personal ciego». 

«Como acción correctiva tomada en septiembre, dos meses después del reclutamiento del ensayo y con alrededor de 1000 participantes ya inscritos, se actualizaron las listas de verificación de control de calidad con instrucciones para que el personal elimine las asignaciones de medicamentos de los gráficos».

Y los altos mandos de Ventavia estaban al tanto de lo que ocurría, como lo demuestra el hecho de que Jackson grabara una reunión con dos directores de Ventavia y un ejecutivo «explicando que la empresa no era capaz de cuantificar los tipos y el número de errores que estaban encontrando al examinar la documentación de los juicios para el control de calidad».

Jackson presentó a The BMJ una lista de «elementos de acción» anteriores a su fecha de inicio para probar el reclamo de falsificación de datos. En los documentos, un ejecutivo de la empresa identificó a tres empleados con quienes “revisar el problema del diario electrónico/falsificar datos, etc.”.

Una nota en el documento indicaba además que un empleado fue «aconsejado verbalmente por cambiar los datos y no notar la entrada tardía».

El caché también mostró que Ventavia no era conveniente en el manejo de consultas de entrada de datos como lo requiere su contrato. Se demostró que un correo electrónico de ICON, una «organización de investigación por contrato con la que Pfizer se asoció en la prueba», «destacó en amarillo más de 100 consultas pendientes de más de tres días».

ICON le recordó a la compañía que se esperaba que todas las consultas fueran respondidas dentro de las 24 horas.

“Los ejemplos incluyeron dos individuos para los cuales ‘El sujeto ha informado con síntomas / reacciones graves… Según el protocolo, los sujetos que experimentan reacciones locales de Grado 3 deben ser contactados. Por favor confirme si se realizó un CONTACTO NO PLANIFICADO y actualice el formulario correspondiente según corresponda’”, expone el artículo.

Jackson llamó a la FDA el 25 de septiembre para «advertir sobre las prácticas poco sólidas en el ensayo clínico de Pfizer en Ventavia», siguiendo por correo electrónico. La compañía procedió a despedirla el mismo día, alegando en una carta de separación que Jackson simplemente «no encajaba bien».

Ventavia representó a 1.000 participantes en el ensayo clínico de Pfizer, que estuvo compuesto por más de 44.000 personas. El artículo dice que el correo electrónico de Jackson a la FDA «enumeró una docena de preocupaciones de las que había sido testigo», como: 

“- Los participantes se colocan en un pasillo después de la inyección y no están siendo monitoreados por el personal clínico

– Falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos.

– No se informan las desviaciones del protocolo

– Las vacunas no se almacenan a las temperaturas adecuadas.

– Muestras de laboratorio mal etiquetadas, y

– Orientación al personal de Ventavia para informar este tipo de problemas”.

El BMJ continúa: «En cuestión de horas, Jackson recibió un correo electrónico de la FDA agradeciéndole por sus preocupaciones y notificándole que la FDA no podía comentar sobre ninguna investigación que pudiera resultar». 

“Unos días después, Jackson recibió una llamada de un inspector de la FDA para discutir su informe, pero le dijeron que no se podía proporcionar más información. No escuchó nada más en relación con su informe».

“En el documento informativo de Pfizer presentado a una reunión del comité asesor de la FDA celebrada el 10 de diciembre de 2020 para discutir la solicitud de Pfizer para la autorización de uso de emergencia de su vacuna covid-19, la compañía no mencionó los problemas en el sitio de Ventavia. Al día siguiente, la FDA emitió la autorización de la vacuna».

El artículo también establece que en agosto de 2021, la FDA inspeccionó 9 de los 153 sitios de estudio del ensayo, pero pasó por alto Ventavia.

El BMJ también afirma que en el tiempo transcurrido desde el cese de Jackson, Pfizer ha contratado a Ventavia para que participe en otros cuatro ensayos clínicos relacionados con la versión pediátrica de la vacuna COVID-19, una variante para mujeres embarazadas, una inyección de refuerzo de COVID y otra relacionada con una vacuna contra el VRS.

Otra empleada de Ventavia, que pidió permanecer en el anonimato, dijo a The Journal que habían trabajado en “más de cuatro docenas de ensayos clínicos en su carrera, incluidos muchos ensayos grandes, pero que nunca habían experimentado un entorno de trabajo tan ‘desordenado’ como con Ventavia en el ensayo de Pfizer».

El segundo empleado también fue citado diciendo: «En varios casos, Ventavia carecía de suficientes empleados para limpiar con hisopos a todos los participantes del ensayo que informaron síntomas similares a los de un covid, para realizar pruebas de infección».

«El covid-19 sintomático confirmado por laboratorio fue el criterio de valoración principal del ensayo», señaló el empleado.