La FDA evalúa la aprobación de una vacuna de refuerzo de Johnson & Johnson

By Victor Westerkamp | 6 de diciembre de 2021
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Un adulto mayor recibe una dosis de la vacuna Janssen contra COVID-19 durante una campaña de vacunación interna para ancianos en zonas rurales de España el 30 de abril de 2021 (Foto de MIGUEL RIOPA / AFP a través de Getty Images).

El 13 de octubre, los reguladores de medicamentos de Estados Unidos dijeron que una segunda inyección de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson podría reforzar la protección de las personas contra la enfermedad, pero los reguladores no tuvieron tiempo suficiente para analizar los datos que la empresa presentó de forma independiente, informó The Epoch Times.

Parece que la agencia se muestra reacia a aprobar la solicitud y ha expresado algunas reservas sobre si será eficaz o no y si los datos proporcionados por J&J son realmente correctos.

La FDA manifestó su preocupación sobre todo por la «solidez de las pruebas que Johnson & Johnson aportó en su solicitud de vacunas de refuerzo», dijo en un memorando. Además, la agencia sugirió que las pruebas utilizadas por Johnson & Johnson «probablemente no eran lo suficientemente sensibles».

«Es probable que los resultados observados se deban a la baja sensibilidad del ensayo de psVNA utilizado», declaró la FDA en el informe, aludiendo al método de prueba que Johnson & Johnson utilizó durante la fase de prueba de la vacuna de refuerzo.

Sin embargo, la agencia expresó su confianza en que una segunda inyección debería reforzar el sistema inmunitario lo suficiente como para proporcionar inmunidad frente a la infección sintomática y la enfermedad grave en todas las poblaciones.

La vacuna de Johnsson & Johnson, que lleva el nombre de «Janssen», se basa en la tecnología del adenovirus y se lanzó con una sola inyección, a diferencia de las demás empresas productoras de vacunas que utilizan la tecnología del ARN mensajero y cuyas inoculaciones suelen requerir dos dosis administradas a lo largo de cuatro o más semanas.

Por su parte, la propia J&J no dudó de que la vacuna de refuerzo sería la solución definitiva para reforzar a los receptores contra los resultados graves de COVID-19 y todas las variantes de la enfermedad.

«Sobre la base de los datos recientes, cabe suponer que la administración de la dosis de refuerzo dará lugar a un aumento de la protección contra la infección sintomática, a un incremento de la fuerza y la amplitud de las respuestas inmunitarias contra las variantes actuales y a un aumento de la magnitud de la protección contra la enfermedad grave en todas las poblaciones», afirmó la empresa en su comunicado.

Durante un ensayo para comprobar la seguridad y eficacia del refuerzo, 7.484 participantes recibieron una segunda inyección, mientras que otras 7.008 personas recibieron un placebo. El refuerzo reforzó la protección tanto contra el COVID-19 sintomático como contra los casos graves de la enfermedad, señaló la empresa.

«La dosis de refuerzo también puede aumentar la probabilidad de protección contra futuras variantes de interés», continuó. «Se recomienda una dosis de refuerzo a los seis meses o más, en función de la fuerza de las respuestas inmunitarias, aunque puede administrarse una dosis de refuerzo ya a los dos meses».

Además, el aviso decía que «la necesidad de una dosis de refuerzo y/o su momento dependerá de la situación local/epidemiológica y de las necesidades de los individuos/poblaciones específicas».

Incluso con su tiempo y recursos limitados desplegados, la FDA todavía insinuó una próxima autorización de la vacuna de refuerzo de Janssen. «Aunque la FDA no lo ha confirmado de forma independiente a partir de los conjuntos de datos, los resúmenes de los datos sugieren que puede haber un beneficio en una segunda dosis administrada aproximadamente dos meses después de la dosis primaria», dijo la oficina.

Tras la aprobación de las vacunas de refuerzo de Pfizer el 22 de septiembre, la FDA tiene previsto evaluar el jueves la oferta de Moderna para suministrar vacunas de refuerzo, así como la vacuna de Johnson & Johnson el viernes.